國家藥監局注銷226個藥品批文預示藥品申請退場加速

國家藥監局官網3月1日發布了《關于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告(2021年 第27号)》。引起業界關注的是，這次主動申請注銷注冊證書的企業共涉及18家，其中包括中美上海施貴寶制藥有限公司12個不同劑型的産品。讓業界驚愕的是，江蘇黃河藥業股份有限公司一次性注銷了90個藥品品規批文。按公開資料顯示，其注銷的批文數量約占到其總批文數量的2/3。在限抗、一緻性評價及帶量采購的**合力下，部分藥品申請退場已然加速。

抗生素類大幅度“退場”

從注銷的226個藥品來看，抗生素類産品較爲集中。就以這次較爲引人注意的江蘇黃河藥業來看，其注銷的都是臨床使用量巨大的阿奇黴素分散片、阿司匹林腸溶片、布洛芬膠囊等熱點産品。

以阿司匹林腸溶片爲例，山東省帶量采購的企業中，價格最低的濟南永甯的阿司匹林腸溶片，100片中選價格僅爲0.58元，折合單片價格不到6厘，刷新了第三批國采重慶科瑞卡托普利1.4分/片的記錄。

在不斷開發新的适應症、“老藥新用”的同時，帶量采購直接砍價至每片6厘錢讓阿司匹林備受關注。據米内網數據，最近幾年，阿司匹林在中國公立醫療機構終端的銷售額不斷攀升，到2019年已達到24億元。其中，2018年國内重點省市公立醫院阿司匹林腸溶片用藥市場2.67億元，同比增長8.87%;2019年上半年阿司匹林腸溶片用藥市場1.27億元，其中原研藥拜耳阿司匹林腸溶片(100mg)占據了98.43%的市場份額，國産藥僅占1.57%。

近日，《柳葉刀-感染病學》發表了北大公共衛生學院和解放軍總醫院第七醫學中心相關團隊合作的一篇重要論文，評估中國二級和三級醫院門診抗生素處方的合理性。在所有樣本抗生素處方中，過半不合理。研究覆蓋處方共涉及23266494劑次抗生素，其中廣譜抗生素占總數的80.0%。包括第二代至第四代頭孢菌素類、氟喹諾酮類、大環内酯類等。處方最多的前四種抗生素爲第三代頭孢菌素類、第二代頭孢菌素類、大環内酯類和氟喹諾酮類。從這個角度來看，抗生素類藥物的使用還會進一步收縮。

換句話說，還會有不少抗生素産品退出市場。這次同批申請注銷批文的企業還有福建東瑞制藥、廣生堂藥業、浙江金立源藥業、貴州拜特制藥等企業，不少企業就選擇注銷相關抗生素類藥物注冊證書。

外企也在清理“庫存”

這次注銷的藥品中，施貴寶是唯一的外企代表。名單顯示，其對乙酰氨基酚咀嚼片、卡托普利片、普伐他汀鈉片、頭孢拉定膠囊等12個依申請注銷。

如頭孢拉定膠囊，同樣面臨着相似的競争格局。經查詢，目前在國家藥監局共有頭孢拉定膠囊文号241個，國内已上市的企業包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。據悉，頭孢拉定膠囊爲國内市場産銷量最大的口服頭孢菌素，國内市場容量約16.6億元。

在限抗令升級、一緻性評價、藥占比限制三大**壓力下，抗菌藥物市場已到了搶占市場份額的關鍵點。尤其是在一緻性評價工作深入推進，抗生素類市場進入重構市場格局的窗口期，優勝劣汰成爲必然。

跨國藥企也受到沖擊。新華制藥旗下的頭孢拉定膠囊(0.25g)是首個過評仿制藥。分析人士預測，原本市場份額不高的過評頭孢拉定膠囊将會彎道超車。其中，相對于逐年萎縮的注射劑與片劑，膠囊劑近年牢牢占據絕對的優勢地位，占據95%以上的市場份額。盡管從2012年-2018年樣本醫院的銷售數據來看，頭孢拉定膠囊與其他頭孢菌素一樣呈現下降的态勢，但相較于整體而言，該類産品市場下降的幅度較小。

此外，集采的影響正在反映在企業的操作層面。在競争大熱的卡托普利片領域，8家藥企在集采裏中标，12.5mg規格最高有效報價爲0.2元/片、25mg規格最高有效報價爲0.34元/片。山西振東制藥的25mg規格卡托普利片中标，中标價格0.0218元/片，供應山西、江西、河南、海南四省。

要知道，在卡托普利這一品種中，8家中标企業基本都實現了超低價——報價都基本在1～3分錢之間。從廠家競争格局看，2019年中國公立醫療機構終端卡托普利片常州制藥占據54.97%的市場份額，施貴寶占比9.66%，但集采過後，格局還會發生變化。可以判斷，近三年批文的有效利用率會不斷提高，注銷批文也會更多出現。(來源： 醫藥經濟報)