2025 ASCO：信達生物公布創新型抗HER2 ADC（IBI354）治療晚期卵巢癌、乳...

舊金山和中國蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家緻力于研發、生産和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會上報道了抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯物IBI354治療多種晚期實體瘤的臨床I/II期研究數據。

IBI354在多項實體瘤中展現了積極的抗腫瘤療效和極爲優異的安全性特征，不僅有望爲卵巢癌、乳腺癌等瘤種帶來"高效低毒"的新一代ADC治療方案，更驗證了信達生物ADC技術平台的差異化優勢和開發實力。這爲後續最新一代雙抗ADC、雙毒素ADC等的開發奠定了基礎，是信達生物新一代"IO+ADC"腫瘤開發戰略的重要一步。

本項研究爲臨床I/II期研究（NCT05636215），旨在評估IBI354在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2025年3月24日，共有368名晚期實體瘤患者入組并接受了不同劑量的IBI354單藥治療，中位随訪時間爲11.5個月（範圍：0.7-19.6），中位治療時間爲27.0周（範圍：3.1-81.3），仍有74名（20.1%）患者在接受治療。入組瘤種包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名結直腸癌患者和60名其他腫瘤患者。

IBI354單藥治療展現了良好的安全性

• 劑量遞增至 18mg/kg，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件。
• 最常見的治療相關不良事件（TRAE）爲貧血、惡心和白細胞計數減少。間質性肺病（ILD）的發生率僅爲1.9%，且均爲1~2級。
• 總體上，27.4%的患者經曆了≥3級TRAE，17.7%的患者因TRAE導緻劑量中斷，2.7%的患者因TRAE導緻劑量減少，1.6%的患者因TRAE導緻停藥，無TRAE導緻死亡。

IBI354單藥治療在多種實體瘤中顯示出積極的療效信号

• 在HER2陽性乳腺癌隊列中（n=88，接受6~15mg/kg劑量治療，既往中位治療線數爲4線），确認的客觀緩解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别爲59.1%和90.9%。在9mg/kg Q3W亞組（n=29）中，cORR和DCR分别爲72.4%和89.7%，中位無進展生存期（PFS）爲14.1個月（95%CI：8.3-NC），PFS事件發生率爲48.3%；總生存期（OS）數據尚不成熟，OS事件發生率爲3.4%。
• 在卵巢癌隊列（n=92，接受2~12mg/kg劑量治療，既往中位治療線數爲3線）中，cORR爲41.2%，DCR爲82.0%。在12mg/kg Q3W亞組（n=40）中，cORR達到55.0%，DCR爲90.0%；其中，在HER2表達1+的患者（n=27）中，cORR達到55.6%，DCR爲88.9%。截至數據截止日期，12mg/kg Q3W劑量組中位随訪11.9個月，中位PFS爲7.1個月（95% CI：5.2−10.8）；中位OS數據尚未成熟，在14名（34.1%）患者中有OS事件發生，12個月的OS率爲63.9%（95% CI：45.0−77.8）。

重慶大學附屬腫瘤醫院周琦教授表示："鉑耐藥複發性卵巢癌治療棘手，預後極差，嚴重威脅女性生命健康。如何延長鉑耐藥複發卵巢癌患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）仍然是婦科腫瘤醫師面臨的一個巨大挑戰。抗體藥物偶聯物（ADC）通過精準遞送細胞毒藥物爲克服耐藥機制提供了新的方向。HER2作爲一個已驗證的實體瘤靶點，在乳腺癌和胃癌領域取得了突破，而創新型ADC藥物IBI354（抗HER2單克隆抗體-喜樹堿偶聯物）通過獨特設計在HER2低表達（IHC 1+）鉑耐藥卵巢癌中同樣展現出廣譜抗腫瘤活性。在劑量爲12mg/kg Q3W的I期研究中，IBI354達到55.0%的确認的客觀緩解率（cORR）和90.0%的疾病控制率（DCR），中位PFS達到7.1個月。不僅如此，其安全性表現非常良好，未觀察到其它ADC藥物常見的嚴重間質性肺病或眼部毒性。并且這些結果顯著優于傳統化療方案，顯示出其在鉑耐藥卵巢癌患者中的潛在突破性療效。IBI354針對鉑耐藥卵巢癌的III期研究（HeriCare-Ovarian01）已經啓動，我期待未來的研究結果以及進一步驗證接受IBI354治療患者的長期獲益。"

來自澳大利亞 Scientia Clinical Research Ltd的Charlotte Rose Lemech教授表示："乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤之一，并且仍然是癌症相關死亡的主要原因之一。HER2（人表皮生長因子受體2）的擴增或過表達被認爲是乳腺癌發展、進展和轉移的關鍵驅動因素，約15%-20%的乳腺癌患者表現出HER2過表達。抗體藥物偶聯物（ADC）已成爲後線HER2陽性乳腺癌的新标準治療。在I期研究中，IBI354展現了令人鼓舞的療效和安全性數據，尤其是在9 mg/kg Q3W亞組中實現了高客觀緩解率和疾病控制率。長期生存也得以實現，中位無進展生存期（PFS）達到14.1個月。此外，與其他HER2靶向療法相比，IBI354的安全性表現尤爲突出。間質性肺病的發生率極低，大多數血液學毒性和胃腸道不良事件爲輕至中度，并可通過标準支持治療有效管理。這一良好的安全性進一步增強了IBI354的臨床應用潛力。我們期待IBI354在乳腺癌治療領域取得更多突破。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："随着ADC藥物在腫瘤治療領域的快速發展，信達生物正在穩步推進其在ADC領域的戰略布局。在今年的ASCO會議上，我們更新了IBI354在多種晚期實體瘤中的安全性和有效性數據。這些臨床研究結果不僅證實了IBI354的潛在治療價值，也展示了信達生物在ADC藥物開發方面的創新實力和技術優勢。IBI354針對鉑耐藥複發卵巢癌的III期研究已經啓動，更多臨床研究也在計劃中。我們将繼續加大對新一代ADC分子的研發投入，緻力于解決未滿足的臨床需求，爲患者帶來更有效、更安全的治療選擇。"

關于 IBI354（抗HER2抗體-喜樹堿衍生物偶聯物）

IBI354是由信達生物SoloTx ADC平台自主研發的抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯物。IBI354藥物抗體比（DAR）值爲8，一個分子攜帶更多的抗腫瘤載荷；IBI354分子更親水，從而導緻更優的體内PK特性；小分子載荷更疏水，使得藥物具有更強的‘旁觀者效應'；血漿中遊離小分子載荷濃度極低，帶來更低的脫靶毒性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。信達生物正在開展臨床研究探索IBI354在各種晚期惡性腫瘤中的有效性和安全性。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目标。信達生物成立于2011年，緻力于研發、生産和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個産品獲得批準上市，它們分别是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民爲中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者爲中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥産業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：https://daz120.org或公司領英賬号#。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/适應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

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